为进一步发挥职能作用，规范药品零售、医疗器械经营企业的经营行为，加强市场监管，依法查处未取得《医疗器械经营许可证》、备案凭证等违法行为，决定在全区范围内开展药品零售、医疗器械经营企业“双随机、一公开”抽查专项行动，现将有关事项通知如下。

一、抽查对象

区市场监管局登记的药品零售、医疗器械经营企业。其中对经营第二类医疗器械的企业，分别按信用风险等级A抽取25%，信用风险等级B抽取50％，信用风险等级C抽取75%，信用风险等级D抽取100%来抽取检查对象；对经营第三类医疗器械和药品零售的企业按各信用风险等级的100%比例来抽取检查对象。

二、抽查对象和执法人员随机匹配

此次抽查对象和执法人员，由区市场监管局通过福建省市场监管智慧应用一体化平台统一随机抽取及匹配。

三、抽查内容

（一）对医疗器械经营企业的许可登记备案事项进行检查，依法查处未取得《医疗器械经营许可证》、备案凭证等违法行为。

（二）对药品零售企业重点关注是否符合药品经营质量管理规范要求，对医疗器械经营企业重点关注是否执行年度自查报告。

（三）对药品零售、医疗器械经营企业的公示信息进行检查，查看是否依法报送并公示年报信息。

四、时间安排

本次“双随机、一公开”抽查自工作方案下发开始至2023年12月25日结束，分三个阶段进行。

（一）组织部署阶段

由区市场监管局制定下发工作方案，组织抽取抽查对象及检查人员，完成检查人员与抽查对象随机匹配。

（二）集中实施阶段

此次检查采取实地检查和书面检查相结合，各检查组按照进度要求，规范开展检查。各检查人员要对所匹配的抽查对象，明晰抽查任务、检查事项、检查流程和要求，制定好实地检查计划。要边检查边处理边公示，在检查结束后尽快综合形成最终检查结论，做到事实清楚、定性准确、适用法律法规正确。对检查结果由检查人员录入福建省市场监管智慧应用一体化平台，并统一通过国家企业信用信息公示系统（福建）向社会公示，确保检查结果公示率达到100%。全部检查结果录入和公示工作于12月25日前完成。

对发现的属市场监管部门职责的需要立案查处的违法行为，按规定移交办案机构处理。

（三）总结完善阶段

各检查组要认真汇总检查结果，总结经验，于12月25日前，将抽查工作总结材料报送区局信用股。

六、工作要求

（一）加强组织部署。各股室、市场监管所要进一步提高思想认识、增强责任意识，认真贯彻区局工作部署，把抽查工作抓紧抓实。

（二）加强协调配合。在任务实施过程中，各检查组要统筹安排检查计划、检查时间、检查路线，确保按时完成抽查任务。

（三）加强氛围宣传。要通过公开抽查事项清单、抽查结果，扩大抽查工作的社会影响力，使广大经营者知晓配合抽查的义务和相关权利，使社会公众了解并主动参与。要充分发挥各类媒体力量，广泛开展宣传报道，营造良好舆论氛围。

                             泉州市丰泽区市场监督管理局